Proteksyon ng patent para sa mga parmasyutiko
Ang mga bagong binuo na gamot ay protektado ng mga patent sa loob ng dalawampung taon. Sa loob ng panahong ito, ang kumpanya ng parmasyutiko ay maaaring eksklusibong ibenta ang orihinal na paghahanda nito at matukoy ang presyo nito.
Ang proteksyon ng patent ay maaari lamang palawigin sa pamamagitan ng ilang partikular na pamamaraan, tulad ng pagsasagawa ng mga pag-aaral sa bata o pag-aaplay para sa isang espesyal na sertipiko ng proteksyon.
Pagkatapos mag-expire ang proteksyon ng patent, dapat i-publish ng manufacturer ng orihinal na gamot ang mga resulta ng pananaliksik nito sa aktibong sangkap na pinag-uusapan. Ang iba pang mga tagagawa ay maaari ring gumawa ng aktibong sangkap batay sa impormasyong ito at dalhin ito sa merkado bilang isang generic.
Mayroon na ngayong isa o higit pang mga generic para sa halos bawat gamot na ang proteksyon ng patent ay nag-expire na. Nalalapat ito sa parehong mga over-the-counter na paghahanda tulad ng mga banayad na remedyo sa sakit ng ulo at sa mga inireresetang gamot tulad ng mga paghahanda para sa altapresyon, panghihina ng bato, diabetes o kahit na kanser.
Ang mga generic ba ay therapeutically equivalent sa orihinal?
Alinsunod dito, ang generic at orihinal na mga produkto ay itinuturing na bioequivalent – ibig sabihin, therapeutically equivalent – kung ang katawan ng tao ay sumisipsip ng aktibong sangkap mula sa generic na produkto sa humigit-kumulang sa parehong rate at sa humigit-kumulang sa parehong dami tulad ng mula sa orihinal na produkto (bioavailability).
Sa pagsasagawa, ang paglihis para sa karamihan ng mga imitasyong paghahanda ay halos limang porsyento.
Sa maraming mga kaso, ang maliit na paglihis na ito ay hindi gumaganap ng isang malaking papel. Para sa ilang mga gamot, gayunpaman, ang eksaktong rate ng pagkilos ay mahalaga. Sa mga kasong ito, maaaring itakda ng mga awtoridad ang saklaw ng pagpapaubaya nang mas makitid.
Maaaring magresulta ang iba pang mga pagbabago, halimbawa, mula sa mga sangkap na ginamit. Kung walang lactose ang ginamit bilang excipient sa orihinal, maaaring ito ang kaso sa generic at vice versa. Maaari itong magresulta sa mga reaksyon ng hindi pagpaparaan o, sa kabaligtaran, mas mahusay na pagpapaubaya.
Form ng dosis
Mayroon bang pagkakaiba sa pagitan ng generic at orihinal?
Ang mga pagkakaiba sa pagitan ng generic at ang pinagmulang produkto nito ay maaaring umiiral sa mga idinagdag na excipients (eg preservatives at colorants) at sa proseso ng pagmamanupaktura. Ang karagdagang pag-unlad ng mga idinagdag na excipient at/o ang proseso ng pagmamanupaktura ay maaaring mapabuti ang generic na paghahanda sa ilang aspeto.
Ang aktibong sangkap ay hindi inilalabas nang mabilis at sabay-sabay, ngunit dahan-dahan at tuloy-tuloy. Nagreresulta ito sa isang pare-parehong antas ng aktibong sangkap. Sa ganitong mga kaso, gayunpaman, ang generic na gamot ay dapat sumailalim sa malawak na klinikal na pagsubok sa mga tao bago ito maaprubahan, tulad ng orihinal.
Bakit mas mura ang generics kaysa sa orihinal?
Ang pag-apruba ng isang generic na gamot ay mas mura rin: ang mga pagsusuri sa bioequivalence, tulad ng mga kinakailangan para sa mga generic, ay hindi gaanong kumplikado at mas mura kaysa sa mga klinikal na pagsubok na kailangang sumailalim sa orihinal na gamot.
Sa pangkalahatan, samakatuwid, ang mga generic na supplier ay kailangang mamuhunan ng mas kaunting pera sa kanilang produkto kaysa sa tagagawa ng orihinal na gamot. Kaya naman maaari rin nilang ialok ito sa mas mababang presyo.
Mga pagtitipid sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan
Sa Germany, sinasaklaw na ngayon ng mga generic na gamot ang 75 porsiyento ng kabuuang pangangailangan sa parmasyutiko ng statutory health insurance funds (GKV), ngunit kulang sa sampung porsiyento ng paggasta sa parmasyutiko. Kaya kapag ang mga doktor ay nagreseta ng mas murang generics sa halip na ang mga orihinal na gamot, nangangahulugan ito ng pagtitipid para sa mga pondo ng segurong pangkalusugan at pagbawas sa pasanin sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan.
Kung susuriin ng isang manggagamot ang kahon ng "Aut-idem" sa isang reseta ng gamot, maaaring magbigay ang parmasyutiko ng mas murang alternatibong paghahanda sa pasyente sa halip na ang iniresetang (orihinal) na gamot.
Ang paghahandang ito ay dapat maglaman ng parehong aktibong sangkap gaya ng iniresetang gamot at may parehong lakas at laki ng pakete. Dapat din itong maaprubahan para sa parehong lugar ng aplikasyon at magkaroon ng pareho o isang maihahambing na form ng dosis.
Bilang karagdagan, ang regulasyon sa presyo ng sanggunian para sa mga inireresetang gamot ay naglalayong hadlangan ang napakalaking pagtaas sa paggasta sa parmasyutiko. Para sa ilang partikular na grupo ng mga aktibong sangkap (hal. beta blockers, statins), ang mga maximum na halaga ay itinakda na binabayaran ng statutory health insurance na pondo.
Kung ang presyo ng isang gamot ay lumampas sa nakatakdang halaga, ang taong nakaseguro ay dapat mismo ang bahala sa mga karagdagang gastos – bilang karagdagan sa statutory co-payment na nalalapat pa rin.
Ang eksaktong mga regulasyon na namamahala sa pagpepresyo ng mga parmasyutiko ay naiiba sa pagitan ng Germany, Austria at Switzerland, kung kaya't ang mga potensyal na pagtitipid na inilarawan dito ay hindi kinakailangang nalalapat sa lahat ng tatlong bansa.
Mga Disbentaha
Gayunpaman, ang - sa ilang mga kaso na paulit-ulit - ang pagbabago ng paghahanda ay nagdadala din ng panganib ng mga paghahalo ng gamot. Ang mga error sa gamot ay kilala na humantong sa malubhang epekto, kabilang ang pag-ospital, at sa pinakamasamang kaso ay maaari pa ngang maging nakamamatay.
Mga generic na gamot sa pediatrics
Sa ngayon, kakaunti lamang ang mga gamot sa merkado na ginawa at naaprubahan partikular para sa mga bata. Samakatuwid, ang mga maliliit ay kadalasang umiinom ng mga gamot na talagang inilaan para sa mga matatanda - parehong orihinal na paghahanda at ang kani-kanilang generics.
Sa Switzerland, mula noong 2018, mayroong mga rekomendasyon sa mga indikasyon para sa paggamit (mga indikasyon), dosis at pangangasiwa ng mga aktibong sangkap na karaniwang ginagamit sa pediatrics – na inihanda ng SwissPedDose association sa ngalan ng Federal Office of Public Health.
Bilang kapalit, sa parehong mga kaso ang proteksyon ng patent ay pinalawig ng anim na buwan (kahit na ang mga pagsusuri sa mga menor de edad ay negatibo at ang paghahanda ay hindi tumatanggap ng pag-apruba bilang isang pediatric na gamot).
Ang mga generic na gamot, bukod sa iba pa, ay hindi kasama sa probisyong ito. Para sa kanila, may naisip na kakaiba ang EU. Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay maaaring magkasunod na iakma ang isang gamot na binuo para sa mga matatanda para sa mga bata (sa dosis, form ng dosis, atbp.).
Bilang karagdagan, ang tagagawa ay "ginagantimpalaan" ng sampung taon ng proteksyon ng dokumento. Ang iba pang mga generic na supplier ay papayagan lamang na tingnan ang mga dokumento ng pananaliksik, sumangguni sa mga pag-aaral na isinagawa sa mga menor de edad at kopyahin ang produkto ng mga bata pagkatapos na mag-expire ang panahong ito.
Sa ganitong paraan, ang EU – dahil sa etikal na mga alalahanin – ay nais na pigilan ang pangalawang tagagawa na magsagawa ng parehong mga pagsubok sa mga bata upang maglunsad ng isang katulad na generic ng mga bata sa merkado.
Espesyal na kaso ng biosimilars
Habang ang mga generic ay ang copycat na paghahanda ng mga klasikong chemically-synthesized na gamot (gaya ng painkiller ibuprofen o ang cholesterol-lowering na gamot na atorvastatin), ang biosimilar ay mga copycat na paghahanda ng mga biotechnologically na ginawang gamot (tinatawag na biologics o biopharmaceuticals).
Dahil ang mga biologic at ang kanilang mga imitator, ang mga biosimilar, ay ginawa ng mga buhay na selula, hindi sila maaaring maging ganap na magkapareho, ngunit katulad lamang hangga't maaari (ang mga generic na gamot, sa kabilang banda, ay isang magkaparehong kopya ng kanilang orihinal). Para sa kadahilanang ito, ang mga biologic ay hindi dapat palitan lamang ng kanilang mga biosimilars - ang gayong pagbabago sa therapy ay palaging sinasamahan at sinusubaybayan ng isang manggagamot.
Kapag napatunayan na ito, posible na kumuha ng mga umiiral na pag-aaral at data pati na rin ang karanasang natamo - sa kasong ito, ang mga pag-aaral na isinagawa kasama ang nagmula ay hindi na mauulit sa kabuuan nito.
Sa pangkalahatan, samakatuwid, ang mga kinakailangan para sa mga biosimilar ay mas malaki kaysa sa mga generic.
Maaari mong basahin ang higit pa tungkol sa mga biotechnological na gamot at ang kanilang imitasyon na paghahanda sa artikulong "Biopharmaceuticals & Biosimilars".