Napakalaking halaga ng mga gamot ay inireseta at kinukuha bawat taon. Sa Alemanya lamang, mayroong halos 40,000 gamot sa palengke. Ang mga gamot ay dapat na mabisa at hindi nakakapinsala, at ang kanilang kalidad ay dapat garantisado at kopyahin. Samakatuwid, para maaprubahan ang isang gamot, dapat itong masubukan para sa mga katangiang ito sa Alemanya mula pa noong 1978.
Mataas na kinakailangan
Mabisa, matatagalan at ligtas - ito ang mga katangiang hinahangad para sa mga gamot na kukuha, kahit bilang isang pasyente. Para sa gamot upang maging opisyal na sertipikado ng Federal Institute for Drugs at Medikal Aparato (BfArM) at sa gayon ay naaprubahan para magamit sa mga tao, dapat silang sumailalim sa mahabang proseso ng pagsusuri ng gamot. Ito ay kinokontrol nang detalyado ng mga probisyon ng German Medicines Act (AMG; §§ 21-37 at §§ 40-42), na mahalagang tumutugma sa mga prinsipyong binago ng World Medical Association sa Helsinki noong 1964. Ang lahat ng mga klinikal na pagsubok ay dapat suriin at aprubahan ng mga komite ng etika na binubuo ng mga manggagamot, abogado, at lay person bago sila magsimula.
Ang Batas sa Mga Gamot
Ang kasalukuyang wastong bersyon ng 19.10.1994 na kinokontrol bilang isang ligal na regulasyon ng sirkulasyon ng mga produktong gamot. Naglalaman ito ng mga probisyon tungkol sa kanilang kalidad, pagiging epektibo, pagsubok, pag-apruba at reseta, pati na rin ang pananagutan ng pinsala na dulot ng mga gamot. Nakasaad sa Batas ng Mga Produkto ng Gamot na ang mga produktong gamot lamang na mabisa at ligtas ang mailalagay sa merkado. Isinasaalang-alang din ang mga regulasyon sa proteksyon ng mga paksa na sumasailalim sa mga pagsubok sa klinikal na gamot, tulad ng inilatag sa Deklarasyon ng Helsinki at sa bawat kaso ay sinuri din ng isang komite ng etika. Nakasaad din ang mga regulasyon sa impormasyon ng consumer, hal. Sa anyo ng mga pagsingit ng package.
Ang mga yugto ng pagsubok sa droga
Bago masubukan ang epekto ng mga bagong sangkap sa mga tao, nagaganap ang "preclinical test". Sinundan ito ng "paunang pag-apruba na klinikal na pagsubok" sa tatlong yugto; ang ika-4 na yugto ay nagaganap bilang "post-approval klinikal na pagsubok."
Preclinical na pagsubok
Matapos ang isang bagong sangkap ay na-synthesize sa mga laboratoryo ng kemikal, ang yugto ng preclinical ay nagsasangkot ng pagtukoy ng mga katangiang pisikal at kemikal, na nagpapakita ng prinsipyo ng pagkilos, at pagkilala sa mga mapanganib na epekto at nakakalason na reaksyon. Sa layuning ito, isinasagawa ang mga pagsubok sa mga tubo sa pagsubok, sa mga kultura ng cell at sa mga eksperimento sa hayop. Nagbibigay ang preclinical test ng paunang impormasyon sa mekanismo ng pagkilos, dosis, tolerability at kaligtasan ng sangkap. Kung ang mga resulta ay nangangako lamang na magaganap ang tunay na pagsubok sa droga sa mga tao. Ang "klinikal na pagsubok" sa kontekstong ito ay tumutukoy sa sistematikong pagsisiyasat ng isang aktibong sangkap.
Paunang pag-apruba sa klinikal na pagsubok - yugto 1-3.
Ang mga resulta na nakuha lamang mula sa mga eksperimento ng kemikal o hayop ay hindi madaling mailipat sa mga tao. Samakatuwid, upang ideklara gamot bilang mabisa at ligtas, kinakailangan ang mga pag-aaral sa mga tao. Ang mga pag-aaral na ito ay isinasagawa at naitala ng mga manggagamot ayon sa napakahigpit, tiyak na tinukoy na mga panuntunan. Mahigpit silang sinusubaybayan ng mga awtoridad at ng mga siyentista. Isinasagawa ang mga pagsubok sa mga boluntaryo: una sa mga malulusog na tao, at sa susunod na hakbang lamang sa mga pasyente. Phase 1 trial: pagsubok sa pagpapaubaya bilang paunang aplikasyon sa isang maliit na bilang ng malusog, karaniwang mas bata na mga boluntaryo o, sa mga pambihirang kaso, mga piling pasyente (hal., Para sa AIDS or kanser gamot). Ginagamit ito para sa paunang pagsusuri ng pagpaparaya at kaligtasan pati na rin ang paunang pagtatasa ng mga epekto. Ang mabisang dosis ay maaaring maitaguyod at pagsipsip, natutukoy ang metabolismo at pagpapalabas ng sangkap. Halos 10% lamang ng mga bagong gamot ang nagpapakita na ligtas sila at sa gayon ay makarating sa susunod na yugto. Phase 2 trial: ngayon ang gamot ay nasubok sa unang pagkakataon sa mga pasyente na pinag-uusapan ng sakit. Ang pagsusuri ay ginagawa sa isang mas maliit na bilang ng mga pasyente (mga 30-300), karaniwang hinikayat sa mga klinika. Mayroong iba't ibang mga diskarte sa pagsubok na espiritu. Halimbawa, ang isang pangkat ng mga pasyente na tumatanggap ng bagong gamot ay inihambing sa isang control group na may parehong sakit ngunit magkakaiba o hindi terapewtika. Ang bahaging ito ay inilaan upang magbigay ng isang paunang pagtatasa ng pagiging epektibo at pagiging epektibo sa partikular, pati na rin ang ligtas na kaligtasan at isang karagdagang pagtatasa ng mga epekto. Pag-aaral ng Phase 3: Ang yugto na ito ay susundan lamang matapos ang pagiging epektibo at ang kaligtasan ay nai-kumpirmah sa yugto 2. Ang aplikasyon ay isinasagawa sa isang malaking kolektibong ilang daan hanggang sa libu-libong mga tao sa mga klinika at kasanayan sa medisina ("multicenter study") at madalas tumatagal ng ilang taon. Ang pagiging epektibo at pagpapahintulot ay kumpirmahin at ang uri, tagal at dalas ng mga hindi kanais-nais na reaksyon ng gamot na naitala. Bilang karagdagan, ang lawak kung saan mga pakikipag-ugnayan kasama ang iba pang mga gamot o mga problema sa ilang mga karamdaman na nangyayari ay naitala rin ngayon. Kapag ang tolerability, efficacy, dosis, at kaligtasan ay nasubukan at positibong nasuri pagkatapos ng tatlong yugto na ito, ang isang aplikasyon para sa pag-apruba bilang isang gamot ay maaaring isumite sa mga nauugnay na awtoridad para sa sangkap.
Pag-apruba sa klinikal na post-aprubahan - yugto 4
Kahit na matapos ang pag-apruba, ang kaligtasan ng gamot ay patuloy na sinusubaybayan ng maraming taon. Nakakatulong ito upang matiyak na hindi salungat na mga epekto mangyari, kahit na sa mga pasyente na hindi pa nakilahok sa mga pagsubok (hal., mga matatanda o pasyente na may maraming sakit). Pag-aaral sa phase 4: Ang aplikasyon ay isinasagawa sa isang napakaraming mga pasyente (hanggang sa higit sa 10,000). Muli, ang mga pasyente ay mula sa parehong tanggapan ng ospital at manggagamot. Ang layunin ng pagsubok na ito ay upang patuloy na matiyak na ang gamot ay epektibo at matatagalan, upang makilala ito nang wasto sa mga panganib nito, upang makita mga pakikipag-ugnayan kasama ang iba pang mga gamot, at upang maitala at suriin din ang mga bihirang epekto. Kahit na matapos ang apat na mga yugto na ito, ang bagong gamot ay sinusunod sa regular na paggamit sa mga klinika at tanggapan ng mga doktor. Sa mga tinaguriang pag-aaral na ito ng pagmamasid (Anwendungsbeobachtungen), ang karagdagang mga natuklasan ay nakolekta at naipon.
Ang pagpaplano at pag-uugali ng mga pag-aaral
Para sa mga klinikal na pagsubok na maging makabuluhan, dapat silang maingat na binalak, isagawa, at idokumento. Sa partikular, ang paghahambing ng mga resulta ay mahalaga. Upang makamit ito, ang mga panlabas na impluwensya ay dapat na ibukod o gawing pamantayan. Ang mga kadahilanan tulad ng kasarian, edad, konstitusyon, nakaraang mga sakit o kasaysayan at, huli ngunit hindi pa huli, ang personal na pag-uugali ay may mahalagang papel. Upang ma-minimize ang mga impluwensyang ito, maraming bilang ang mga posibilidad na mayroon. Kasama rito, halimbawa, pamamahagi nang sapalaran (randomization), ang pangangasiwa of placebo, pag-aaral na doble-bulag (ginagawang independiyente ang resulta sa mga inaasahan, dahil ang paksa ay hindi alam kung aling pangkat siya kabilang), at iba pa.
Pag-aralan ang mga kalahok
Ang bawat taong nakikilahok sa pag-aaral ay dapat magbigay ng nakasulat na may kaalamang pahintulot. Ang sapilitan para dito ay detalyadong impormasyon ng pasyente na ibinigay ng investigator. Kasama sa impormasyong ito ng pasyente ang mga sumusunod na item:
- Pangkalahatang-ideya ng pahiwatig, ie para sa aling sakit ang gagamitin ng bagong sangkap.
- Isang maikling paglalarawan ng pag-aaral, isinasagawa na sangkap, at mga isinasagawang pagsisiyasat.
- Pahiwatig na ang pagsubok na sangkap ay hindi isang naaprubahan na gamot, ngunit isang sangkap sa ilalim ng pag-unlad
- Mga potensyal na peligro na maaaring maipakita ng sangkap ng pagsubok o mga nauugnay na pagsisiyasat
- Mga gawain ng kalahok sa pag-aaral
- Sanggunian sa mga pagsubok na isasagawa (hal. dugo mga pagsusuri para sa impeksyon sa HIV).
- Sumangguni sa posibilidad na aling paggamot ang itatalaga sa pasyente at kung paano gagawin ang takdang aralin (sa mga pag-aaral na may placebo / comparative na gamot)
- Mga kahaliling opsyon sa paggamot sa paggamot sa pag-aaral.
- Sanggunian sa segurong pasyente (address, numero ng telepono ng kumpanya ng seguro).
- Ang impormasyon sa proteksyon ng data, iyon ay, kung paano hawakan ang personal na data ng pasyente.
Ang impormasyong ito ay dapat na nakasulat sa isang form na naiintindihan ng karaniwang tao. Ang paksa o pasyente ay may karapatang mag-alis ng pahintulot sa pag-aaral sa anumang oras.
