Mga biosimilar

Mga Produkto

Ang mga biosimilars ay mga paghahanda sa kopya ng bioteknolohiya na nagmula gamot (biologics) na may malakas na pagkakatulad sa mga gamot na nagmula ngunit hindi iyon eksaktong pareho. Ang pagkakapareho ay nauugnay sa biological na aktibidad, istraktura, pagpapaandar, kadalisayan at kaligtasan, bukod sa iba pang mga bagay. Ang mga biosimilars ay naiiba sa mga generics ng maliit na molekula gamot sa mahahalagang paraan. Ang mga biosimilars ay karaniwang ibinebenta bilang mga paghahanda sa iniksyon o pagbubuhos. Naaprubahan lamang sila sa EU mula pa noong 2006 (somatropin), sa maraming mga bansa mula noong 2009 (filgrastim) at sa USA mula pa noong 2015 (filgrastim). Ito ay dahil ang biologics ay isang medyo bata na pangkat ng gamot. Ang biosimilars ay inilunsad kapag ang patent ng orihinal na paghahanda ay nag-expire at ang mga ito ay mas mura kaysa sa mga orihinal. Bilang isang resulta, maaari silang humantong sa isang pagbawas sa mga gastos sa pangangalaga ng kalusugan at mapagaan ang pasanin sa pananalapi sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan. Sa maraming mga bansa, ang mga orihinal na paghahanda ay maaaring hindi mapalitan (kapalit) para sa isang biosimilar sa isang parmasya. Dapat magkaroon ng reseta ng doktor para sa biosimilar. Ang tinaguriang awtomatikong pagpapalit, na karaniwang para sa mga generics, samakatuwid ay hindi inilalapat. Samakatuwid, kapag nagreseta biologics, ang pangalan ng tatak at hindi ang aktibong pangalan ng sangkap ay dapat na ipahiwatig sa reseta.

Istraktura at mga katangian

Mga gamot na biologic, tulad ng proteins, enzymes, mga receptor, o antibodies, ay panindang sa tulong ng buhay na mga cell o organismo. Protina maaaring binubuo ng daan-daang ng amino acids at magkaroon ng isang mataas na molekular masa (5 kDa hanggang 150 kDa). Taliwas ito sa maginoo na mga gamot, na may molekular masa ay karaniwang mas mababa sa 1 kDa (“maliit molecule"). Dahil sa kumplikado at lubos na sensitibong proseso ng pagmamanupaktura, ang mga ito ay hindi eksaktong kopya ng mga aktibong sangkap, hindi katulad ng maliit na mga generic na molekula. Ang mga ito ay magkatulad, ngunit hindi eksaktong pareho. Ito ay dahil din sa ang katunayan na kahit na ang orihinal na biologics ay napapailalim sa pagkakaiba-iba at may maliliit na pagkakaiba-iba sa pagitan ng iba't ibang mga batch. Halimbawa Samakatuwid, kumpara sa mga generics, ang proseso ng pag-apruba ay mas malawak, mas mahal, at may kasamang mga klinikal na pagsubok.

Ariort'ow

Ang mga epekto ng biosimilars ay mahalagang kapareho ng mga produktong nagmula.

indications

Ang mga naaprubahang biosimilars ay ginagamit para sa paggamot ng mga sakit na rayuma, soryasis, nagpapaalab na sakit sa bituka, kanser, mga sakit na thromboembolic, neutropenia, dyabetis mellitus, mga karamdaman sa paglaki, at anemya, Bukod sa iba pa. Ang mga pahiwatig ng isang biosimilar ay maaaring may kasamang lahat o isang pagpipilian lamang ng mga indikasyon ng orihinal na produkto. Samakatuwid, ang isang biosimilar ay maaaring hindi maaprubahan para sa lahat ng mga indikasyon ng orihinal.

Dosis

Ang mga biosimilars ay karaniwang ibinibigay ng pang-magulang, ibig sabihin, bilang isang iniksyon o pagbubuhos, dahil sa hindi sapat na oral bioavailability. Ang mga pasyente ay dapat na subaybayan at samahan ng isang manggagamot sa panahon ng switch dahil maaaring magkakaiba ang tolerability.

Ahente

Ang sumusunod na listahan ay nagpapakita ng isang pagpipilian ng mga aktibong sangkap kung saan magagamit ang mga biosimilars (Switzerland, EU, USA). Ang mga orihinal na produkto ay nakalista sa panaklong.

Masamang epekto

Masamang epekto nakasalalay sa ginamit na mga ahente. pangangasiwa ng biologics ay maaaring humantong sa pag-unlad ng autoantibodies nakadirekta laban sa mga therapeutic agent, na nagkansela ng epekto. Bukod dito, posible ang mga reaksiyong alerdyi (immunogenicity). Ang kaligtasan ay dapat na subaybayan pa pagkatapos ng pag-apruba (programa sa pag-iingat ng parmasyutiko).