Depinisyon
Sa drug therapy, ang paggamit ng "off-label" ay tumutukoy sa mga paglihis mula sa opisyal na naaprubahang pagtutukoy sa leaflet ng impormasyon ng gamot na naaprubahan gamot handa na iyon para magamit. Kadalasan, pinag-uusapan nito ang mga lugar ng aplikasyon (mga pahiwatig). Gayunpaman, ang iba pang mga pagbabago ay nabibilang din sa kahulugan, halimbawa tungkol sa dosis, tagal ng therapy, mga pangkat ng pasyente, kasarian, anyo ng dosis o mga limitasyon sa edad. Ang ligal na responsibilidad para sa isang off-label na paggamit ay ipinapalagay ng mga medikal na propesyonal, ibig sabihin, karaniwang ang mga manggagamot at hindi ang mga kumpanya ng parmasyutiko. Hindi ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng off-label, na ibinigay sa angkop na kasipagan ay naisagawa at sinusunod ang mga tinatanggap na siyentipikong patakaran. Ang paggamit ng mga gamot na walang label ay madalas din sa mga parmasya at ginagawa rin ito ng mga pasyente mismo. Ang mga pasyente ay dapat laging maalaman tungkol sa kasanayan na ito nang maaga ng mga propesyonal. Na patungkol sa mga pahintulot sa marketing, maraming mga pagkakaiba sa pagitan ng mga bansa. Ano ang "on-label" sa isang bansa ay maaaring off-label sa isa pa. Kung ang mga paghahanda o aktibong sangkap ay ginagamit na hindi nakarehistro bilang mga gamot, sa kabilang banda, hindi ito tinutukoy bilang paggamit ng off-label. Nalalapat ito, halimbawa, sa labis na paghahanda, pang-eksperimentong therapies, o mga klinikal na pagsubok.
Mga halimbawa
Ang paggamit ng off-label ay nangyayari nang madalas sa pagsasanay. Ang sumusunod na listahan ay nagpapakita lamang ng isang maliit na pagpipilian ng mga tipikal na halimbawa:
- Quetiapine at trazodone para sakit sa pagtulog.
- Ang dimetinden maleate ay bumaba para pagkahilo.
- Mga paksang retinoid para sa planong warts
- Ang drug therapy para sa mga espesyal na pangkat ng pasyente tulad ng mga hindi pa panahon na sanggol, sanggol, bata, buntis na kababaihan, matatanda o kanser mga pasyente.
- Nifedipine bilang isang inhibitor sa paggawa.
- Mga gamot para sa pag-iwas sa migraines
- SSRI para sa iba't ibang mga karamdaman sa psychiatric
- Antihistamines para sa isang allergy emergency kit.
- Mataas na dosis ng antihistamines para sa pantal
- Mga gamot na Cytostatic para sa cancer
Ang paggamit ng off-label ay bahagi ng pang-araw-araw na buhay sa gamot at parmasya. Karaniwan ito, halimbawa, sa pediatrics, gynecology, psychiatry, oncology, intensive care, geriatrics at dermatology.
Mga dahilan para sa paggamit ng off-label
Maraming mga kadahilanan kung bakit maaaring maibigay ang gamot na salungat sa mga opisyal na patnubay. Halimbawa, kapag walang naaprubahang gamot sa merkado para sa a kalagayan. Ang impormasyong pang-propesyonal ay maaaring masyadong paghihigpit para sa ligal, pang-regulasyon, o pang-komersyal na kadahilanan at maaaring sumalungat pa sa kasalukuyang kaalamang pang-agham. Ang mga klinikal na pag-aaral, na siyang batayan para sa pagbubuo ng mga pahiwatig, pati na rin ang pagpaparehistro, ay mahal at matagal. Kadalasan ang financing ay hindi kapaki-pakinabang para sa mga kumpanya, din dahil ang mga patente ay nag-expire at magagamit ang mga generics. Para sa mga bihirang sakit o espesyal na pangkat ng pasyente, madalas na walang pag-apruba. Sa ilang mga kaso, ang pagsubok ay hindi posible para sa etikal na mga kadahilanan. Sa kaso ng mga sakit na hindi malunasan o matindi ang nagbabanta sa buhay, ang mga kinakailangang pang-regulasyon ay gumaganap ng isang mas mababang papel. Ang paggamit ng off-label ay isinasaalang-alang din para sa mga pang-ekonomiyang kadahilanan, halimbawa, kung ang isang hindi naaprubahang gamot ay mas mura kaysa sa isang nakarehistro. Gayunpaman, ang kasanayang ito ay kritikal na tinalakay sa panitikan.
Mga problema at solusyon
Ang paggamit ng off-label ay maaaring maging problema kapag may hindi sapat na data ng pagiging epektibo at kaligtasan. Sa ganitong kaso, tinukoy din ito bilang pang-eksperimentong therapy. Sa prinsipyo, ang paggamot na walang label ay dapat na batay sa ebidensya sa agham. Maaaring humantong sa pag-iingat na walang label na paggamit salungat na mga epekto. Dahil ang ligal na responsibilidad ay nakasalalay sa propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, inilalantad niya ang kanyang sarili sa isang tiyak na peligro kapag nagrereseta o nagpapadala. Ang pagbabayad ng gamot ay maaaring tanggihan ng kalusugan mga tagaseguro Bago ang pagbibigay, ang isang aplikasyon para sa isang pag-apruba sa gastos ay maaaring isumite. Partikular na nauugnay ito para sa mga therapies na may mataas na presyo. Ang saklaw ay kinokontrol ng kalusugan Ordinansa ng Seguro (KVV). Ang mga pasyente ay maaaring malito kapag nakatanggap sila ng mga gamot na ang mga pagsingit ng package ay walang naglalaman ng impormasyon para sa sakit na ginagamot. Ang isa pang kawalan ay ang kawalan ng dokumentasyon (impormasyon ng pasyente). Ang mga pasyente ay dapat na ipagbigay-alam nang naaayon at ang kanilang pahintulot ay dapat na makuha nang maaga ("kaalamang pahintulot"). Ang pamamaraan ay dapat idokumento. Bilang karagdagan, kanais-nais para sa isang kaukulang tala na gagawin sa mga reseta ng doktor. Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay maaaring mapunta sa ligal na problema kung aanunsyo nila ang paggamit ng off-label ng kanilang gamot. Ito ay dahil ipinagbabawal ang advertising sa lugar na ito, at kahit na ang impormasyon ay maaaring maging ligal sa batas. Noong nakaraan, ang mga kumpanya ay kailangang magbayad ng napakalaking halaga dahil sa mga demanda at sa mga pag-areglo na labas ng korte dahil sa mga paglabag. Bilang isang resulta, sila ay naging maingat at maingat, na siya namang nagpapahirap sa pagbibigay ng impormasyon sa mga propesyonal at pasyente. Ang sobrang pag-iingat na hinihiling ng batas ay maaaring magresulta sa hindi sapat na pag-uulat ng makahulugang paggamit ng off-label.
