"Para sa mga panganib at epekto, tanungin ang iyong doktor o parmasyutiko". Mahahanap namin ang pangungusap na ito sa bawat insert insert ng gamot at madalas din itong marinig sa mga patalastas para sa over-the-counter gamot. Ngunit ano talaga ang tungkol sa mga epekto ng mga gamot at kung paano ito dapat ideklara?
Ano ang mga epekto?
Ang isang epekto ay ang epekto ng isang gamot na maaaring mangyari bilang karagdagan sa inilaan na pangunahing epekto. Kadalasang gumagamit din ang mga aklat ng term na "salungat na reaksyon ng gamot" para dito. Ayon sa ligal na kahulugan, ang mga masamang reaksyon ng gamot ay "hindi nilalayon at nakakapinsalang reaksyon sa isang gamot." Sa isang mas malawak na kahulugan ng batas ng droga ng tao, salungat na mga epekto dahil sa mga error sa gamot tulad ng maling paggamit at labis na dosis ay kasama din. Masamang epekto dahil sa maling paggamit ng mga gamot ay dapat ding iulat sa awtoridad ng mga gamot batay sa kaligtasan ng droga. Sa kontekstong ito, ang salungat na mga epekto nakalista sa insert insert ay naobserbahan lamang kung ginamit bilang nilalayon.
Pag-uuri at kategorya
Ang mga epekto ay maaaring nahahati muna sa tipikal na gamot at dosis-nakasalalay pati na rin ang dosis-independiyenteng mga epekto. Dapat palaging timbangin ng manggagamot kung ang pakinabang ng gamot at ang panganib ng mga epekto ay nasa makatwirang proporsyon sa bawat isa at kung maaaring magamit ang isang gamot. Sa ilalim ng ilang mga pangyayari, ang mga epekto ay maaari ding magkaroon ng kanais-nais na mga epekto. Halimbawa, sa ilang mga pasyente, ang ilang mga epekto sa isang sakit ay maaaring kanais-nais, habang sa iba maaari silang magkaroon ng kabaligtaran na epekto. Ang isang pag-uuri ay ginawa ring hindi inaasahang mga epekto (hindi napagmasdan hanggang ngayon at samakatuwid ay hindi mailarawan) at malubhang epekto (nagbabanta sa buhay o nakamamatay, karaniwang nangangailangan ng pagpapa-ospital, maaaring mamuno sa permanenteng kapansanan). Para sa mga epektong ito, nalalapat ang mga espesyal na obligasyon tungkol sa dokumentasyon at pag-uulat. Ang mga epekto ay karagdagang naiuri ayon sa kanilang dalas bilang napaka-karaniwan (higit sa isang ginagamot na pasyente sa sampu), karaniwan (isa hanggang sampung ginagamot na mga pasyente sa 100), paminsan-minsan (isa hanggang sampung ginagamot na mga pasyente sa 1,000), bihirang (isa hanggang sampung ginagamot mga pasyente sa 10,000), at napakabihirang (mas mababa sa isang ginagamot na pasyente sa 10,000). Bilang karagdagan, mayroon ding isang pag-uuri ng "hindi kilala" kung saan ang dalas ay hindi maaaring matantya batay sa magagamit na data.
Paano dapat ideklara ang mga gamot sa mga tuntunin ng mga epekto?
Sa konteksto ng kaligtasan ng droga, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay hindi lamang kinakailangan upang mangolekta at suriin ang lahat ng mga epekto na nalaman, ngunit dapat din nila itong ideklara sa buod ng mga katangian ng produkto (SmPC) at sa insert insert. Ang causality ay walang kaugnayan dito. Ang gumagawa ng isang gamot ay mananagot sa ilalim ng Seksyon 84 ng German Medicines Act (AMG) para sa lahat ng mga epekto na hindi nakalista sa impormasyon ng produkto. Gayunpaman, mayroon ding isang maliit na "problema" dito: ang tanong ay laging tinanong kung paano ang isang gamot na may malinaw na napakalaking epekto at kaunting benepisyo ay naaprubahan para sa merkado sa una. Ang sagot: ang mga kumpanya ng parmasyutiko, bilang karagdagan sa pagkontrol sa pananaliksik na pang-agham, kinokontrol din ang pagsubok ng bago gamot. Samakatuwid, ang mga klinikal na pagsubok ay dinisenyo sa isang paraan na ang anumang mga potensyal na panganib ay napaka hindi malamang na maipakita sa una. Bukod dito, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay karaniwang tumutukoy sa kanilang sarili kung alin sa mga resulta ng pagsasaliksik ang talagang nai-publish at ipinasa sa mga awtoridad sa pagkontrol. Bilang isang pangkalahatang tuntunin, sa lalong madaling mapansin ng isang pasyente ang isang hindi kanais-nais na pagbabago sa panahon o pagkatapos ng paggamit ng gamot, dapat niyang ipagbigay-alam sa kanyang doktor o parmasyutiko. Ang mga masamang reaksyon ng droga (kahit na pinaghihinalaan lamang) pagkatapos ay iniulat ng manggagamot o parmasyutiko sa Komisyon ng Gamot o ng responsableng awtoridad ng federal. Gayunpaman, ang pasyente ay hindi dapat arbitraryong ihinto ang gamot o baguhin ang tinukoy dosis. Ang mga epekto ay maaari ring maiulat sa "Federal Institute para sa Gamot at Medikal Aparato (BfArM) ”sa pamamagitan ng online access mula pa noong 2013. Dito, ang mga pasyente ay maaari ring makakuha ng impormasyon tungkol sa mga panganib ng mga gamot. Gayunpaman, hindi lamang dapat isaalang-alang ng mga pasyente ang mga posibleng epekto.Pakikipag-ugnayan kasama ang iba pang mga gamot o kahit na ang mga pagkain ay dapat ding laging isaalang-alang. Ito ay madalas na mahirap para sa mga pasyente: sila ay nasisira para sa pagpili. Alinman sa magdusa sila mula sa kanilang sakit hanggang sa magaling ito nang walang gamot o tanggapin nila ang mga epekto. Pinapayagan ang mga pasyente na maging kritikal pagdating sa mga gamot. Kahit na marinig nila ang argumento na "ang mga epekto ay talagang magaganap lamang sa napakakaunting mga kaso". Dapat tandaan ng bawat pasyente na sa maginoo na gamot ang sumusunod na motto ay nalalapat: "Walang pagiging epektibo nang walang mga epekto".
Mga panganib at epekto para sa mga pasyente
Tungkol sa mga epekto, lalo na ang mga matatanda ay dapat mag-ingat. Dahil sa edad, mas malamang na magdusa sila mula sa mga malalang sakit at mangangailangan ng gamot para sa kanila. Gayunpaman, ayon sa mga siyentista, ang pagkamaramdamin sa mga epekto ay nagdaragdag din sa pagtaas ng edad. Sa prinsipyo, ang mga epekto ay maaaring maging magkakaibang: mula sa hindi nakakapinsalang mga epekto tulad ng pagkapagod sa mga mapanganib na epekto na minsan ay higit na lumalagpas sa mga benepisyo, posible ang anumang bagay. Halimbawa, ang ilang mga gamot na inumin habang pagbubuntis ay maaaring maging sanhi ng matinding malformations sa embrayo (sakuna ng thalidomide noong 1960). Sa pinakapangit na kaso, maaaring mangyari ang nagbabanta sa buhay o kahit na nakamamatay na mga epekto. Maaari na nating ipalagay na ang isa sa dalawang pagkamatay mula sa masamang reaksyon ng gamot ay maiiwasan. Sa EU, tinatayang halos 200,000 katao ang namamatay bawat taon mula sa mga epekto ng gamot. Para sa kadahilanang ito, ang Parlyamento ng Europa ay nagpasa ng isang resolusyon noong 2010 upang mapabuti ang impormasyon ng pasyente. Ngunit ang mga epekto ay may iba pang mga kahihinatnan: Kasalukuyang ipinapalagay na ang mga epekto ay nagaganap sa halos limang porsyento ng mga pasyente na ginagamot sa gamot. Bilang karagdagan, isang epekto ay sinasabing dahilan ng pagpasok sa halos tatlo hanggang anim na pasyente na pinapasok sa isang panloob na ward ng gamot. Ngunit hindi lamang ang mga pasyente ang nagdurusa sa mga epekto. Ang sistema ng pangangalaga ay nabibigatan nang matipid: Ang mga gastos para sa mga paggamot na sapilitan ng epekto ay humigit-kumulang sa pagitan ng lima at siyam na porsyento ng kabuuang mga gastos sa ospital. Maaari din itong obserbahan nang higit pa at higit pa na ginagawa ng mga side-effects-rich na gamot para sa permanenteng mga pasyente. Samakatuwid, ang mga gamot ay madalas na inireseta sa kabila ng lahat ng mga panganib, na kung saan ay pagkatapos ay nangangailangan ng ilang mga magkakasamang gamot at sa gayon ay madalas ding kontrolin ang mga pagsusuri. Samakatuwid ang pasyente ay dapat na bisitahin ang doktor nang paulit-ulit sa ilang mga agwat upang maiwasan ang karagdagang mga problema. Tungkol sa mga epekto na pangunahing nangyayari sa mga matatandang tao, isang bagong pag-aaral ay isinasagawa sa ilalim ng direksyon ni Prof. Dr. Petra A. Thürmann mula sa Kagawaran ng Clinical Pharmacology sa University of Witten / Herdecke, ang "Lista ng PRISCUS" na proyekto ay inilunsad. Inilaan ang listahan upang matulungan ang mga manggagamot na makahanap ng angkop na alternatibong gamot sa "potensyal na hindi sapat na gamot", lalo na para sa mga matatandang pasyente. Kasama sa listahan ang 83 na gamot na inireseta sa partikular sa mga matatandang tao, ngunit hindi dapat. Ang mga manggagamot ay maaaring makahanap ng angkop na alternatibong gamot sa "listahan ng PRISCUS". Naglalaman din ang listahan ng impormasyon sa mga kontraindiksyon. Ito ay inilaan upang makatulong na mabawasan ang bilang ng mga gamot na inireseta na mapanganib kalusugan. Gayunpaman, dapat tandaan na ang listahan ay nagsasama lamang ng mga pinaka-karaniwang gamot at kahit na ang mga kahaliling sangkap ay hindi ganap na malaya sa mga epekto.
