Ang mga aparato sa in vitro diagnostic (IvD) ay sumangguni medikal na mga aparatong na ginagamit upang suriin ang mga biological sample mula sa katawan. Sa prosesong ito, ang pagsusuri ng materyal ay nagaganap sa labas ng organismo. Ang mga diagnostic ng vitro ay nangangailangan ng mga oras ng pag-unlad at pag-apruba ng humigit-kumulang apat hanggang anim na taon.
Ano ang mga diagnostic ng vitro?
Sumangguni sa mga diagnostic na in vitro (IvD) medikal na mga aparatong ginamit upang subukan ang mga biological sample mula sa katawan. Samakatuwid, ang mga ivD ay nagsasama ng mga lalagyan ng ispesimen, mabilis na mga pagsubok, mga reagent sa pagsubok tulad ng mga strip ng pagsubok sa ihi o mga pagsubok sa hemoccult, mga materyales sa pamunas, at mga aparato na analitikal. Ayon sa Medikal Aparato Ang Act (MPG), ang mga in vitro diagnostic na aparato ay mga aparatong medikal para sa paggamit ng medikal at pansubok na sarili para sa pagsusuri ng mga biological sample tulad ng dugo, ihi, dumi ng tao, mga pagtatago o mga sample ng tisyu sa labas ng katawan ng tao. Samakatuwid, nagsasama ang IvD ng mga lalagyan ng ispesimen, mabilis na mga pagsubok, mga reagent sa pagsubok tulad ng mga strip ng pagsubok sa ihi o hemoccult test, mga materyales sa pamunas at mga analista. Ang mga produkto para sa pangkalahatang paggamit ng laboratoryo sa pangkalahatan ay hindi kasama sa IvD maliban sa mga kaso kung saan ang kanilang mga katangian, na tinukoy ng tagagawa, ay nangangailangan ng eksklusibong magamit para sa mga pagsusuri sa in vitro. In vitro examinations ay inilaan upang magbigay ng impormasyon tungkol sa mga kondisyon ng pathological o physiological pati na rin ang mga katutubo na katutubo. Bukod dito, nagsisilbi sila upang suriin ang kaligtasan sa mga potensyal na tatanggap at subaybayan ang therapeutic mga panukala. Ang tagagawa ay responsable para sa pagtukoy ng kanilang inilaan na layunin. Kaya, napagpasyahan din niya kung ang isang produkto ay kabilang sa mga in vitro diagnostic device.
Pag-andar, epekto, at mga layunin
Sa loob ng European Union, ang pagmemerkado ng mga in vitro diagnostic na medikal na aparato ay kinokontrol ng IVD Directive 98/79 / EC. Sa Alemanya at Austria, ang direktibong ito ay ipinatupad sa pamamagitan ng Medical Devices Act (MPG). Ayon sa direktiba na ito, ang mga in vitro diagnostic na aparato ay dapat magdala ng pagmamarka ng CE. Ang mga pagbubukod ay mga aparato na ginawa nang pasadya, mga in vitro diagnostic na aparato na gawa sa loob ng bahay, mga aparato para sa mga layunin sa pagsusuri ng pagganap at mga aparato para sa mga klinikal na pagsubok. Ang paglalagay sa merkado o paglalagay sa serbisyo ng mga pasadyang ginawa na aparato at mga in-vitro na diagnostic na aparato mula sa in-house na produksyon ay kinokontrol sa ilalim ng § 12 MPG. Ayon sa § 7 (5) MPV, halimbawa, ang pamamaraan ng pagtatasa ng pagsunod ay sapilitan para sa mga produktong ito. Ayon sa pamamaraang ito, ang tagagawa ay dapat maglabas ng isang deklarasyon para sa pagkilala sa produkto at tiyakin na ang produkto ay sumusunod sa mga alituntunin ng mahahalagang kinakailangan. Ang deklarasyong ito ay ginawa ayon sa No. 2.1 ng Annex VIII ng Directive 93/42 / EEC. Bukod dito, alinsunod sa No. 3.1 ng Annex VIII ng Directive 93/42 / EEC, dapat siyang magbigay ng dokumentasyon sa paglalarawan ng disenyo, paggawa at ang tunay na data ng pagganap ng produkto. Para sa mga in-vitro diagnostic na aparato mula sa in-house na produksyon, ang pinasimple na mga regulasyon mula sa § 5 Para. 6 MPV ang nag-apply para sa kaukulang aplikasyon ayon sa § 12 Para. 1 Pangungusap 3 MPG. Ayon dito, maaaring mapatawad ang pagmamarka ng CE kung ang isang laboratoryo ay gumagawa ng mga in-vitro diagnostic na aparato lamang para sa sarili nitong paggamit at walang muling pagbebenta ng mga produktong ginawa. Gayunpaman, ang pamamaraan ng pagtatasa ng pagsunod at ang teknikal na dokumentasyon ay dapat na isagawa. Ang pagmamarka ng CE ng iba pang in vitro diagnostic na mga medikal na aparato ay isang deklarasyon ng tagagawa o namamahagi na ang produkto ay sumusunod sa pagsasaayos ng batas ng Komunidad ng Europa tungkol sa kanilang pagkakabit. Ang mga titik na CE ay nangangahulugang "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" at "Comunità Europea", na nangangahulugang European Community (EC) sa Aleman. Dahil dito, ang CE ay ligal na naihalintulad sa EC noong 1980s, na ang orihinal na markang CE ay tinukoy bilang markang EC sa Alemanya sa ilalim ng pagsasaayos ng batas. Ang marka ng CE ay hindi isang selyo sa pagsubok, ngunit isang markang pang-administratibo. Ang marka ng pamamahala na ito ay nagpapahiwatig ng libreng pamilihan ng mga produktong pang-industriya kung kaya minarkahan sa European Single Market. Sa kaibahan sa iba pang mga produktong pang-industriya, ang mga aparatong medikal ay napapailalim sa mga espesyal na kinakailangan para sa pagkuha ng pagmamarka ng CE. Dapat silang gumanap sa loob ng saklaw ng inilaan na layunin na tinukoy ng gumagawa. Ang pagiging kapaki-pakinabang ng produktong medikal sa pasyente ay dapat ipakita. Ang Pagpahayag ng EC ng Pagkasunod at pagmamarka ng CE ng produkto ay kinakailangan para sa pag-apruba ng mga in vitro diagnostic na medikal na aparato.
Mga panganib, epekto at panganib
Ang proseso ng pag-apruba para sa mga diagnostic ng in vitro ay tumatagal ng apat hanggang anim na taon. Para kay gamot, ang panahong ito ay halos dalawang beses ang haba. Sa parehong oras, ang pagsubok ay wala kahit saan malapit sa magastos para sa mga in vivo diagnostic dahil ang mga epekto at lason ay hindi kailangang pag-aralan sa ivDs. Ang mga gastos para sa pamamaraang ito ay nagkakahalaga ng 5 hanggang 15 milyong euro. Ang Direktibong EC 98/79 / EC ay bumubuo ng batayan ng pamamaraan ng pag-apruba. Ayon sa direktiba na ito, ang mga IvD ay nahahati sa apat na mga panganib na grupo. Kasama rito ang pangkalahatang mga diagnostic ng vitro, mga produkto para sa pansariling pagsusuri, at mga listahan ng A at B. Para sa pangkalahatang IvD, maaaring gawin ng tagagawa ang pagtatasa ng pagsasaayos sa kanyang sariling responsibilidad. Para sa mga aparato para sa pagsubok sa sarili, tinukoy ng gumawa bilang inilaan na layunin ang paggamit ng mga lay na tao sa kapaligiran sa bahay. Kasama ang mga produktong ito obulasyon mga pagsubok, pagbubuntis mga pagsubok o menopos mga pagsubok. Ang mga IvD sa listahan ng A at B ay kabilang sa mga produktong peligro na dapat na isailalim sa mas detalyadong pagsusuri. Ang listahan ng A ay may kasamang mga produkto para sa dugo pagpapangkat gamit ang ABO system, ang Rhesus system, at ang Kell system, pati na rin ang mabilis na pagtuklas ng pagsubok para sa HIV, HTLV I, HTLV II, o sakit sa atay B, C, at D, ayon sa pagkakabanggit. Ang listahan ng B ay may kasamang mga produkto para sa dugo pagpapangkat ayon sa system na Duffy at system ng Kidd. Nagsasama rin ito ng mga reagent para sa mabilis na pagtuklas ng pagsubok ng rubella, chlamydia, toxoplasmosis at cytomegalovirus. Reagents para sa pagtuklas ng mga sakit sa genetiko tulad ng trisomy 21 (Down Syndrome) O phenylketonuria ay nasa Listahan B. Pareho rin ang totoo para sa pagtuklas ng antigen ng HLA isotypes A, B at DR pati na rin para sa prosteyt tiyak na antigen PSA. Huling ngunit hindi pa huli, ang mga reagent, aparato at mga materyales sa pag-calibrate para sa dugo glukos ang pagsubok sa sarili ay nakalista din doon. Ayon sa §11 MPG, ang ilang mga in vitro diagnostic test ay naaprubahan lamang para ibenta sa mga manggagamot at pasilidad sa pangangalaga ng kalusugan. Nalalapat ito sa mabilis Pagsubok sa HIV, Bukod sa iba pa.
